“原创新药淫羊藿素软胶囊上市，对我国生物医药研发是一次鼓舞，尤其对中药科学研究是一个非常好的示范。中药是大宝库，值得去挖掘和多元化发展。”中国工程院院士、国家重大新药创制科技重大专项技术副总师张伯礼在近日举行的“中西医肝癌精准治疗高峰论坛暨淫羊藿素软胶囊临床试验结果报告会”上指出，做原创新药需要持之以恒的攻关和系统研究，不可能三、五年出成果，一个好的研究需要长时间的积累。
盛诺基公司位于湖南省新宁县淫羊藿药材种植基地
淫羊藿素软胶囊为我国近十年来首个肿瘤治疗领域的原创天然药物，今年1月被国家药监局优先审评批准上市。淫羊藿素从中药材淫羊藿提取经酶解获得的小分子化合物，属于小分子免疫调节类抗肿瘤药物。开启了原创中药新药精准治疗晚期肝癌的序幕。据悉，该药从中药提取出的化合物阶段到新药阶段，十五年来一直持续得到国家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制专项的支持。
据中国临床肿瘤学会副理事长秦叔逵介绍，我国肝癌发病人数占世界一半。我国肝癌发病率位居恶性肿瘤的第五位，死亡率居第二位。而且肝癌患者发病隐匿，多数在确诊时已为中晚期。2020年我国肝癌新发病例41万，死亡病例39.1万。对这些中晚期患者，在很长的时间内可选的系统治疗方案和疗效非常有限，肝癌5年生存率仅有12.1%，比其他癌症低很多。因此，国内很多药企都在积极开发治疗肝癌的药品和寻找精准治疗方案。
中国工程院院士、国家药典委员会委员孙燕指出，淫羊藿素是中医扶正研究在新世纪的传承与发展。据介绍，上个世纪70年代开展的扶正中药调控免疫功能的研究，从细胞水平已经明确扶正中药对于肿瘤患者的细胞免疫功能有双向调节作用。“扶正治则已经成为肿瘤免疫治疗中公认的选择，中药可以与癌症战斗”。他说。
“因此，我们认为中国要做全球原创新药一定可能是从中药入手。青蒿素、三氧化二砷是范例，这是中国原创性的。否则，无论是替尼类药物、还是PD-1等抗癌药都在别人基础上进行修饰，都做不成原创新药。我们公司从设立之初就没做大分子药、没做me-too药的开发，而是运用现代生物技术，经过不断试验，从中药和植物药中发现有效成分。”淫羊藿素软胶囊的研发生产企业北京盛诺基医药科技股份有限公司董事长孟坤说，淫羊藿素第二代衍生物已获得美国临床批件，即将在美国进行一期临床试验。
秦叔逵教授开出淫羊藿素软胶囊在江苏地区第一张处方。
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